STFInformativo 941Plenário22 de maio de 2019

Direito à saúde e medicamento sem registro na Anvisa – 3

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Resumo do Informativo do STF, transcrito do catálogo oficial. Guia informativo da equipe editorial JusParse; não substitui a leitura do acórdão nem a análise do caso concreto.

O que foi decidido

Matéria: ORDEM SOCIAL

O julgamento está vinculado ao 500, com repercussão geral reconhecida, o que estende a tese aos casos idênticos nas demais instâncias.

Legislação discutida

Lei 13.411/2016

Do julgado à peça

Conhecer a tese é metade. A outra metade é achar, dentro do processo, o fato que a aciona.

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Perguntas frequentes

O que o STF decidiu sobre direito à saúde e medicamento sem registro na anvisa – 3?

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Que legislação foi discutida nesse julgamento?

Lei 13.411/2016

Esse julgamento tem repercussão geral?

Sim. Está vinculado ao 500, o que significa que a tese alcança os casos idênticos nas demais instâncias.

Onde consultar esse julgamento na fonte oficial?

No Informativo 941 do STF, publicado no portal do próprio tribunal, no RE 657718.

Fonte oficial

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