L9782Lei 9.782/1999

Art. 44 do L9782 — ANVISA — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação: "Art. 20. ......................................................................." "Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR) "Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei." (NR) "§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido. § 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias. § 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada. § 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada. § 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado."

Texto transcrito do portal do Planalto, sem alteração. Confira sempre a redação vigente na fonte oficial antes de usar em peça: alteração legislativa posterior pode não estar refletida aqui.

Jurisprudência sobre o art. 44

Nenhuma súmula do STJ ou do STF, nem tese da Jurisprudência em Teses, cita este dispositivo pelo número no catálogo que este guia cobre. Isso não quer dizer que não haja decisão sobre ele: quer dizer que não há enunciado abstrato consolidado que o mencione expressamente.

Para ver o que está consolidado no ramo, comece pelos enunciados por ramo do direito.

Onde o art. 44 se encaixa no L9782

Este artigo integra o ANVISA — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei 9.782/1999. Ler o dispositivo junto com os vizinhos evita a interpretação isolada, que é a fonte mais comum de erro na aplicação.

Do dispositivo à peça

Citar o artigo é o passo fácil. O trabalho está em achar, dentro do processo, o fato que aciona a hipótese dele: a cláusula, a data, o laudo, a decisão que se quer atacar.

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Perguntas frequentes

O que diz o art. 44 do L9782?

Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação: "Art. 20. ......................................................................." "Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR) "Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei." (NR) "§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido. § 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias. § 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada. § 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada. § 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado."

A que lei pertence o art. 44 do L9782?

Ao ANVISA — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei 9.782/1999. Capítulo: "Das Disposições Finais e Transitórias".

Onde conferir a redação vigente do art. 44 do L9782?

No portal do Planalto, na página oficial do ANVISA — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. O link está no fim desta página e é ele que vale como referência numa peça.

Fonte oficial

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